ISO 13485 là gì? Lợi ích, nội dung, cách để đạt chứng nhận
Trong lĩnh vực thiết bị y tế, chất lượng và an toàn là những yếu tố tối quan trọng. Để đáp ứng những yêu cầu khắt khe này và khẳng định vị thế trên thị trường, việc áp dụng tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 là một bước đi chiến lược. Vậy ISO 13485 là gì? Hãy cùng Văn Minh tìm hiểu trong bài viết này!
1. ISO 13485 là gì?
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng của các tổ chức hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này cung cấp chi tiết hướng dẫn cho doanh nghiệp về việc xây dựng và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả, đảm bảo sản phẩm và dịch vụ đáp ứng các yêu cầu pháp lý và mong đợi của khách hàng.
Tiêu chuẩn này tập trung vào việc kiểm soát rủi ro, đảm bảo an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế trong suốt vòng đời sản phẩm, từ thiết kế, sản xuất, phân phối đến bảo trì. Việc áp dụng ISO 13485 giúp doanh nghiệp tối ưu hóa quy trình, giảm thiểu sai sót, tăng cường niềm tin của khách hàng và nâng cao uy tín thương hiệu.
ISO 13485
2. Nội dung tiêu chuẩn ISO 13485
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất. Tiêu chuẩn này được chia thành 8 điều khoản chính, bao gồm:
Điều khoản 1: Phạm vi áp dụng
Điều khoản này xác định phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn, tức là những tổ chức nào cần áp dụng tiêu chuẩn này.
Điều khoản 2: Tài liệu viện dẫn
Điều khoản này liệt kê các tài liệu khác có liên quan đến ISO 13485, giúp người đọc hiểu rõ hơn về bối cảnh và nội dung của tiêu chuẩn.
Điều khoản 3: Thuật ngữ và định nghĩa
Điều khoản này giải thích các thuật ngữ chuyên ngành được sử dụng trong tiêu chuẩn, đảm bảo sự thống nhất về ngôn ngữ và hiểu biết.
Điều khoản 4: Hệ thống quản lý chất lượng
Điều khoản này nêu ra các yêu cầu chung cho hệ thống quản lý chất lượng, bao gồm việc thiết lập, thực hiện, duy trì và cải tiến liên tục hệ thống. Cụ thể, nó đề cập đến các yêu cầu về tài liệu, kiểm soát hồ sơ, kiểm soát tài sản của khách hàng và đánh giá nội bộ.
Điều khoản 5: Trách nhiệm của lãnh đạo
Điều khoản này nêu rõ trách nhiệm của ban lãnh đạo trong việc xây dựng, vận hành và duy trì hệ thống quản lý chất lượng. Lãnh đạo cần cam kết, định hướng, chỉ đạo và đảm bảo nguồn lực cho hệ thống.
Điều khoản 6: Quản lý nguồn lực
Điều khoản này yêu cầu tổ chức phải cung cấp đủ nguồn lực (nhân lực, cơ sở hạ tầng, môi trường làm việc) để hệ thống quản lý chất lượng hoạt động hiệu quả.
Điều khoản 7: Tạo ra sản phẩm
Điều khoản này bao gồm các yêu cầu về việc xác định yêu cầu sản phẩm, lập kế hoạch, thiết kế, sản xuất, kiểm tra, giám sát và đo lường chất lượng sản phẩm/dịch vụ.
Điều khoản 8: Đo lường, phân tích và cải tiến
Điều khoản này yêu cầu tổ chức phải thường xuyên đánh giá, đo lường và phân tích hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng. Nó bao gồm việc đánh giá nội bộ, khảo sát sự hài lòng của khách hàng, xử lý sản phẩm không phù hợp và thực hiện các biện pháp phòng ngừa, khắc phục.
3. Lợi ích của việc áp dụng ISO 13485
Áp dụng ISO 13485 không chỉ là việc tuân thủ quy định mà còn là một chiến lược kinh doanh thông minh. Lợi ích dễ thấy nhất là giảm thiểu rủi ro liên quan đến an toàn và chất lượng thiết bị y tế. Bằng cách xác định, đánh giá và kiểm soát các rủi ro tiềm ẩn, bạn có thể ngăn chặn các sự cố đáng tiếc, bảo vệ danh tiếng và duy trì hoạt động kinh doanh liên tục.
Hơn nữa, chứng nhận còn giúp tăng cường niềm tin của khách hàng và đối tác, tạo lợi thế cạnh tranh trên thị trường. Khách hàng ngày càng quan tâm đến chất lượng và an toàn, và chứng nhận là minh chứng rõ ràng cho cam kết của bạn. Cuối cùng, việc áp dụng ISO 13485 còn giúp cải thiện hiệu quả hoạt động bằng cách tối ưu hóa quy trình và tăng cường sự phối hợp giữa các bộ phận.
4. Cách để đạt được chứng nhận ISO 13485
Quá trình đạt chứng nhận ISO 13485:2016 bao gồm 7 bước:
Khởi động dự án: Nghiên cứu tiêu chuẩn, thành lập ban chỉ đạo dự án gồm những người am hiểu thiết bị y tế và ISO 13485:2016, chọn trưởng ban và lên kế hoạch triển khai dựa trên tình hình thực tế của tổ chức.
Đào tạo: Đào tạo nhận thức về tiêu chuẩn cho ban lãnh đạo và nhân viên liên quan. Đào tạo đánh giá nội bộ hệ thống quản lý thiết bị y tế cho lãnh đạo và cán bộ chủ chốt.
Xây dựng tài liệu: Xác định và xây dựng hệ thống tài liệu cần thiết dựa trên yêu cầu của ISO 13485 và nhu cầu quản lý. Xem xét, chỉnh sửa và hướng dẫn áp dụng hệ thống tài liệu này.
Triển khai áp dụng: Đào tạo và hướng dẫn áp dụng hệ thống vào quy trình sản xuất. Thu thập phản hồi, điều chỉnh tài liệu và triển khai thực tế.
Đánh giá nội bộ: Lập kế hoạch, xây dựng chương trình và thực hiện đánh giá nội bộ. Thiết lập hệ thống đánh giá nội bộ và hệ thống xem xét của lãnh đạo. Báo cáo kết quả và thực hiện khắc phục.
Đánh giá cấp chứng nhận: Tổ chức chứng nhận đánh giá hồ sơ, tài liệu và thực trạng áp dụng tại doanh nghiệp. Yêu cầu khắc phục (nếu có). Cấp chứng nhận có hiệu lực 3 năm sau khi hoàn thành khắc phục.
Duy trì hệ thống: Duy trì và cải tiến hệ thống liên tục dưới sự giám sát định kỳ của tổ chức chứng nhận. Thực hiện đánh giá giám sát hàng năm và đánh giá chứng nhận lại trước khi hết hạn 2 tháng.
Cách để đạt được chứng nhận ISO 13485
Việc đạt được chứng nhận ISO 13485 không chỉ là minh chứng cho cam kết về chất lượng và an toàn của doanh nghiệp mà còn là chìa khóa mở ra nhiều cơ hội phát triển trên thị trường. Hy vọng bài viết của Văn Minh đã cung cấp cho bạn cái nhìn tổng quan về ISO 13485.
CÔNG TY TNHH VĂN MINH
Trụ sở chính: Số 55 Phùng Hưng – Hoàn Kiếm - Hà Nội
Liên hệ: (+84) 243 9271027 - 9271028 – 9272364
Fax: 043. 8284434
Email: sales-hn@vanminh.com.vn
Website: https://vanminh.com.vn/
Văn Minh chân thành cảm ơn và rất hân hạnh được phục vụ Quý Khách.
MỜI QUÝ KHÁCH XEM THÊM CÁC SẢN PHẨM KHÁC CỦA CHÚNG TÔI TẠI ĐÂY: